11月15日,我院肿瘤专业承接的首个III期药物临床试验(GCP)项目“SH-1028(甲磺酸瑞厄替尼片)对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验 ”启动会顺利召开。我院副院长田广、副院长兼机构主任、肿瘤专业主要研究者罗莉、机构办主任陈雅、胸外科吴昊、肿瘤科副主任姜烨、肿瘤科研究者、研究护士、医学影像科、检验科以及合同研究组织(CRO)公司代表等参加此次会议。

副院长田广在致辞中强调,医院创建及备案国家临床试验机构的必要性及重要性。此项目是我院GCP机构办承接的首个GCP项目,对医院的临床科研转化、药学部转型及肿瘤科学科建设发展均具有重大意义,是提升医院科研水平,满足学科建设及长期发展的重要战略。大家要充分重视此项工作,强化责任担当,夯实备案基础,强学习、重培训,严格落实GCP各项工作制度,齐心协力,圆满完成GCP项目。

启动会上申办方项目临床监察员(CRA)针对本临床试验方案、观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障的内容进行了系统培训,大家通过现场提问、交流讨论等活动解读了试验方案内容。

此项目PI罗莉在会上强调了药物临床试验质量的重要性,要求每位研究者必须认真研读并遵守试验方案,保证数据真实、严谨、可追溯。影像、检验、信息及GCP机构各相关部门要高度重视、紧密配合,共同完成临床试验工作。

本次启动会的召开标志着我院首例GCP项目顺利开始。我们将始终践行“以病人为中心”的服务理念,以维护受试者权益为第一原则,规范推动药物临床研究,为更多患者造福。未来,医院将借助GCP平台,培养更多合格的主要研究者,为扩增备案专业打下坚实的基础。

肿瘤科宣传员 赵婷婷撰稿

2023年11月15日